大发棋牌游戏大厅下载|总产量为 356.20 万瓶

 新闻资讯     |      2019-11-05 06:12
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  *****水分超标投料时补回超标部分,5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 收检 1 2 1 1 3 4 5 6 7 8 1 1 9 10 11 12 汇总 2 2 合格率 % 2 放行 拒绝 收检 100 1 1 1 1 1 1 3 3 100 3 放行 拒绝 5/20 收检 4 放行 拒绝 收检 2 放行 拒绝 收检 2 放行 拒绝 收检 2 放行 拒绝 收检 10 放行 拒绝 收检 1 放行 拒绝 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 3 1 2 2 2 2 2 2 100 102018年度产品质量回顾分析报告_生产/经营管理_经管营销_专业资料。2019 年 01 月对*****进行产品 质量回顾分析。总收率 为 90.22%. 4 产品描述: 4.1 产品工艺 4.1.1 处方: 制成 4.1.2 制法:*******即得。2018 年度产品质量回顾分析报告 药品 产品名称:***** 规格:5ml 产品代号:060501 回顾期限:2018 年 01 月-2018 年 12 月 起草 (QA) 签名 时间 批准 (车间主任) (生产部负责人) (工艺技术负责人) (物料负责人) 质量受权人) 签名 时间 1/20 目 录 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1 产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1 产品质量标准…………………………………………………….. 6.2 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1 关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2 中间体控制情况………………………………………………….. 7.3 工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4 物料平衡………………………………………………………….. 7.5 收率……..………………………………………………………… 7.6 返工与再加工……………………….……………………………. 7.7 设施设备情况…………………………………………………….. 8偏差回顾………………..……………………………………………… 9超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1 拒绝的物料……………………………………………………….. 12 13 14 15 16 17 18 11.2 拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 变更控制回顾……………………………………..…………………… 验证回顾……………………………..………………………………… 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 人员情况……………………………..………………………………… 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 不良反应……………………………………………..………………… 产品召回、退货………………………………..……………………… 2/20 18.1 产品召回………………………………………………………….. 19 20 21 22 18.2 退货……………………………………………………………….. 投诉…………………..………………………………………………… 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 结论……………………………………..……………………………… 建议………………………………………..…………………………… 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 3/20 1 概要: 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,未对产品质量造成影响。*****灰分超标投料时补回超标部分,本报告对本品种本年度共生产的 7 批进行统计和趋势分析。2018年度产品质量回顾分析报告4.2 产品给药途径及适应症 给药途径:口服 适应症: 。未对产品质量造成影响。未对产品质量造成影响。总产量为 356.20 万瓶,4.3 关键参数 工序 1000ml 关键工艺参数(批处方量为 60 万瓶) 渗 漉 瓶 处 理 灌 装 洗瓶时蒸气压力:≤0.2MPa 烘干温度:170℃~210℃ 烘干时间:10min 灌轧速度:120 瓶/分钟 平均装量:≥5.0ml 单瓶装量:≥4.65ml 5 物料质量回顾: 4/20 原辅料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 08.04.21 08.10.22 08.10.22 品名/进厂编号号 供应商 缺陷描述 处理方法 评价:1 2 3 **含量偏低已退货,总批量为 394.82 万瓶,2 回顾期限:2018 年 01 月-2019 年 01 月 3 制造情况: 本回顾年度共生产*****7 批,